GOTIC臨床試験について

●　GOTIC-001 / JGOG 3019　iPocc 試験　　※2016年8月に登録を終了しました
試験名 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対 Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
集積期間 2010年5月～2016年8月
追跡期間 必要イベント数が観察されるか、総試験期間を満了するか、いずれかの早い時点まで（追跡調査はおおよそ2020年11月に完了する予定）　　
症例数 合計654例

●　GOTIC-002　LUFT 試験　　※2018年7月に登録を終了しました
試験名 局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
登録期間 2010年5月～2018年7月
追跡期間 登録終了後3年
症例数 351例

●　GOTIC-008　後方視的研究　　※この研究は登録を終了しました　
研究名 局所進行子宮頸癌に対する同時化学放射線療法（CCRT）後の晩期毒性とその予後に関する後方視的検討

●　GOTIC-009　後方視的研究　　※この研究は登録を終了しました　
研究名 子宮体癌リンパ節郭清の省略条件として腫瘍径あるいはvolume indexは有用であるかの後方視的検討

●　GOTIC-014　PAOLA-1 / GINECO-OV125b 試験　　※2017年2月に登録を終了しました
試験名 標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第III相試験
登録期間 2015年10月～2017年3月
試験期間 2015年10月～2023年3月
目標症例数 24例（国内）

●　GOTIC-017　JAVELIN Ovarian 100 試験　　※当試験は症例登録を中止しました
試験名 未治療の上皮性卵巣癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)と化学療法との併用療法および化学療法後のAVELUMABの維持療法について安全性および有効性を検討する多施設共同、ランダム化、非盲検、第3相試験
試験期間 2016年4月～2019年9月
目標症例数 100例（国内）951例（Global）

●　GOTIC-018 試験 ※2021年6月に登録を終了しました
試験名 局所進行子宮頸癌を対象とした化学放射線療法とONO-4538の併用療法の多施設共同、非盲検、非対照、第Ⅰ相試験
登録期間 2019年3月～2021年9月
研究期間 （治験）2019年3月～2025年3月
（附随研究）2019年3月～2025年3月
目標症例数 30例

●　GOTIC-022　ENGOT ov-43 / MK-7339-001 試験 ※2021年6月に登録を終了しました
試験名 BRCA 変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリブの併用投与群とペムブロリズマブ及び化学療法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ単独投与群を化学療法投与群と比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験
登録期間 2019年3月～2021年6月
目標症例数 50例以上 目標70例（国内）1086例（Global）　

●　GOTIC-023　SENTICOL Ⅲ 試験　※2024年3月に登録を終了しました
試験名 早期子宮頸癌におけるセンチネルリンパ節生検の国際共同検証試験
登録期間 2019年7月～2024年5月
試験期間 2019年7月～2029年5月
目標症例数 30例　（国内）　988例　（Global）

●　GOTIC-024　SGNTV-003 試験　
試験名 二次又は三次治療の再発又は転移を有する子宮頸癌を対象にtisotumab vedotin と治験担当医師が選択した化学療法とを比較検討する、第3相、無作為化、非盲検試験
登録期間 2021年9月～2023年2月
試験期間 2021年9月～2023年3月
目標症例数 ～482例（Global）＜うち国内 50例以上＞

●　GOTIC-025試験　　　※2022年7月に登録を終了しました
試験名 プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められた再発又は転移性子宮頸癌患者を対象としたペムブロリズマブ及びオラパリブ併用療法の第 II 相試験
登録期間 2020年12月～2022年8月
試験期間 2020年12月～2024年2月
目標症例数 28例

●　GOTIC-028 / AGO-OP. 6　ECLAT 試験　　
試験名 再発高リスクのステージⅠ/Ⅱ期子宮体癌に対する骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関する多施設共同ランダム化比較試験
登録期間 2021年7月1日（倫理審査委員会承認後）～2025年3月31日
試験期間 2021年6月1日（倫理審査委員会承認後）～2030年3月31日
目標症例数 15例（国内）

●　GOTIC-029　VB-111-701 試験　　※2022年2月に登録を終了しました
試験名 プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたOfranergene Obadenovec（VB-111）＋パクリタキセル群とプラセボ＋パクリタキセル群の多施設共同無作為化二重盲検比較試験（OVAL試験）
登録期間 2020年12月～2022年2月
試験期間 2020年11月～2023年6月
目標症例数 400例（Grobal）＜うち国内 30例以上>

●　GOTIC-030　NIRVANA-1 試験　GINECO-OV129ｂ/ ENGOT-OV63　　
試験名 初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験
登録期間 2022年7月25日～2025年3月31日
試験期間 2022年7月25日～2031年3月31日
目標症例数 24例（国内）

　
●　GOTIC-032　LYRA 試験　　
試験名 PARP阻害薬投与既往を有するプラチナ感受性再発上皮性卵巣癌に対するオラパリブ（リムパーザR）維持療法の前向き観察研究
登録期間 2022年12月1日～2025年10月31日
目標症例数 57例

　
●　GOTIC-033　後方視的研究　　
試験名 進行上皮性卵巣癌における主治療前化学療法および腫瘍減量手術へのPARP阻害薬導入の影響

　
●　GOTIC-034　DOMENICA 試験　GINECO-EN105ｂ/ENGOT-en13　
試験名 DNAミスマッチ修復機構欠損を有する進行性・転移性子宮体がん患者を対象に、一時治療として化学療法単独とドスタルリマブを比較する無作為化第Ⅲ相試験
登録期間 2024年5月1日～2025年6月30日
試験期間 2024年5月1日～2029年12月31日
目標症例数 6例（国内）

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